CONCEPTEUR ET FABRICANT D’APPAREILS
MÉDICAUX ET PARA-MÉDICAUX DEPUIS 1955

La réglementation des Dispositifs Médicaux permet la libre circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service en Europe.
Les fabricants peuvent choisir la procédure appropriée, entre différentes procédures d’évaluation de la conformité prévues par des directives harmonisées. Plusieurs directives sont en vigueur en Europe et disponibles sur le site Internet Europa :

  • la directive 2007/47/CEE du 27 mars 2010
  • la directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Tous les Dispositifs Médicaux fabriqués par la société FRANCO&Fils doivent répondre à des exigences particulières requises par le Code de Santé Publique:
Notre société assure que ces Dispositifs Médicaux répondent aux nouvelles annexes :

  • ANNEXES I et VII DU DECRET N° 95-282 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Annexes I et VII de la Directive 93/42 CEE)
  • ANNEXE I : par l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, prix en application de l’Article R. 5211-24 du code de la santé publique.
  • ANNEXE VII : par l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’Article R. 5211-7 du code de la santé publique, par l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les modalités d’application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du code de la santé publique.

Chacun de nos produits entre dans une classification de la nomenclature internationale GMDEM qui liste la nature et définition de chaque dispositif médical.

 

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